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原研药、仿制药、印度药、假药
发布日期:2020-01-06

  一部《我不是药神》让印度仿制药火速走红,也让无数买不起正版药的患者有了寻找印度仿制药途径的欲望;而一则山东聊城假药事件又让众多医生谨言慎行,以免因善意的推荐惹上官司,甚至赔上职业生涯。但什么是假药,什么是原研药、仿制药?仿制药是不是假药?为什么我们要买仿制药?仿制药是不是没有效果,是不是有毒?这些问题确实应该让我们搞清楚。

  首先,什么是原研药?原研药为什么要卖这么贵?原研药就是药品研发出来后经过严格的临床试验,确定了剂量、药效、安全性等并通过了销售所在国的FDA认证,批准上市的药品,在质量、安全性、有效性等方面都有一定的保障。因此原研药又叫“专利药”或者“品牌药”。研发一种新药需要的花费非常高,特别是进入国际多中心的临床试验后花费甚至上亿、几十亿,有可能在临床试验过程中发现药品有严重副反应,就得停止使用,那所有的前期花费全部泡汤。因此原研药上市后费用很高,同时要有专利保护期,否则,新药上市后都来仿造,价格必定下降,收不回研发费用,谁来研制新药?

  其次,什么是仿制药?仿制药无效吗?有毒吗?为什么要有仿制药?为什么不让买仿制药?顾名思义,仿制药就是仿照原研药而生产出来的,如同我们常说的山寨品。但它和其他物品的山寨品不一样,仿制药的有效成分、剂量、安全性、副作用以及针对的疾病上都完全相同,这在中国叫“一致性评价”。当然如果仿制药和原研药在这些方面都一样了,价格又便宜,那就没人买原研药了。实际上仿制药只是有效成分、剂量等方面和原研药一样,但在一致性评价上只是达到了原研药的80%或90%,治疗效率上不如原研药,而且仿制药的有效成分与原研药一样,但药品辅剂等并不一样,这也可能带来一定的副反应。仿制药由于没有高昂的研发及相应的临床试验费用,因此价格一般只有原研药的10%-20%,市场认可度非常高,但需要在原研药的专利保护期过了才能仿制。

  最后一点很重要,就是仿制药是假药吗?前面也提到了仿制药就是仿照原研药而生产出来的,它的有效成分、剂量、安全性、副作用以及针对的疾病上都完全相同,并不是假药,同样,印度仿制药也不是假药。但是印度因为归于低收入国家,它不严格执行专利保护,因此可以在其他国家仍处于专利保护期的原研药进行仿制,价格非常低廉,深受中国低收入群体的喜欢。但是印度仿制药在中国并未登记或被批准上市,所以不让卖,属于一定意义上的“假药”。套用《我不是药神》上的一句话“我们每天都在吃的,是不是假药我们不知道吗?”

  至此,大家应该都搞清楚这些这些问题的答案了吧,只要是严格按照原研药仿制出来的药品经过所在国批准的仿制药都不是药理成分上的假药。

  作者:上海市肺科医院 宫素岗

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